El pasado 20 de abril de 2021, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó que: se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen. Asimismo concluyó que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

Dicho Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre en los Estados Unidos, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. 

Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

Sobre los coágulos:

Los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplénica) así como trombosis arterial junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres.

Los casos revisados ​​fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.

En cuanto al mecanismo, se cree que la vacuna puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno similar a la trombocitopenia inducida por heparina. Hasta el momento, no se ha establecido el mecanismo fisiopatológico y actualmente no es posible identificar factores de riesgo específicos.

La COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación de estos coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios. 

Recomendaciones para el público:

El riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar atentos a los síntomas que puedan tener en las tres semanas posteriores a la vacunación, para que puedan recibir tratamiento médico inmediato y así evitar complicaciones.

• Dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• Hinchazón de la pierna
• Dolor abdominal persistente (vientre)
• Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
• Diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Recomendaciones para profesionales sanitarios:

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las directrices disponibles.  

La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales de la salud deben consultar la orientación aplicable y/o a especialistas (como hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

Los profesionales de la salud deben informar a las personas que reciben la vacuna que deben buscar atención médica si desarrollan los síntomas de coágulos de sangre como: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente; síntomas neurológicos como: dolores de cabeza intensos y persistentes y visión borrosa; petequias más allá del sitio de vacunación después de unos días.

Los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes.

Fuente: European Medicines Agency. Vacuna COVID-19 Janssen. [Consultado el 22/04/2021]

Disponible en: 
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood