Una auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas objetivamente con el fin de determinar un grado de cumplimiento de los criterios. Las auditorías en farmacovigilancia deben verificar, en base al examen de evidencias objetivas, que el sistema de farmacovigilancia es adecuado, efectivo y operativo.

¿Quiénes deben realizar AUDITORÍAS EN FARMACOVIGILANCIA?

Las Auditorías de Farmacovigilancia deben ser realizadas tanto por el Titular de Registro Sanitario (TRS) o Titular de Certificado de Registro Sanitario (TCRS) y por las Droguerías de Productos farmacéuticos No titulares de Registro Sanitario y Almacenes especializados como parte de su Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

¿Cuáles son los objetivos de las AUDITORÍAS EN FARMACOVIGILANCIA?

• Que se cuente con el sistema adecuado, efectivo y operativo, así como el personal y las instalaciones adecuadas para cumplir con sus obligaciones.
• Identificar, registrar y determinar los incumplimientos que puedan suponer un riesgo para la Salud Pública.
• Evaluar la aplicabilidad,  mantenimiento y efectividad de las BPF.

¿Cada cuánto tiempo se deben realizar las AUDITORÍAS EN FARMACOVIGILANCIA?

De acuerdo con el Manual BPF, deben ser realizadas conforme a su programa anual de auditoría, como mínimo una vez al año o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.

Durante la Auditoría puede ser requerida:

Cualquier documentación relacionada con el sistema de farmacovigilancia de la empresa o relativa al cumplimiento de los requisitos legales.