Durante el mes de marzo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un comunicado tras haber revisado los datos sobre todos los casos disponibles de acontecimientos tromboembólicos ocurridos en relación temporal con la administración de esta vacuna. La entidad anunció que estos sucesos eran muy poco frecuentes en la población en general y la mayoría de los casos analizados tenían la particularidad de presentar cifras bajas de plaquetas en sangre (trombopenia), por lo que determinó que el balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 seguía superando el riesgo de posibles reacciones adversas. Además, concluyó que no se consideraba que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.

Sin embargo, el día miércoles 7 de abril del presente año, el PRAC anunció un nuevo comunicado tras realizar una segunda evaluación del posible riesgo de tromboembolismo. Se realizó una revisión detallada de 62 casos de trombosis de los senos venosos cerebrales y 24 casos de trombosis venosa esplácnica, 18 de los cuales fueron mortales, ocurridos en el Espacio Económico Europeo (EEE) y Reino Unido, y notificados por los sistemas nacionales de farmacovigilancia.

Hasta la fecha, se han vacunado alrededor de 25 millones de personas.

De lo mencionado anteriormente, nos permitimos explicar y comunicar a la comunidad las conclusiones emitidas por el PRAC de este comunicado y los riesgos o acciones que deben considerase al usar esta vacuna en nuestro país:

• • Lo primero a considerar es que estos efectos secundarios observados son muy raros, es decir son de muy baja frecuencia o probabilidad de ocurrencia en quienes reciban la vacuna, ya que como se mencionó en párrafos anteriores, de los aproximadamente 25 millones de personas que han sido inmunizadas en Europa y Reino Unido con esta vacuna, solo 86 casos se han reportado.
• Existe un posible vínculo entre la administración de la vacuna y la aparición de coágulos de sangre inusuales combinados con un nivel bajo de plaquetas y que este efecto indeseable debe incluirse en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto (FI) en la información sobre la vacuna.
• La mayoría de los casos notificados a la fecha, han ocurrido principalmente en mujeres menores de 60 años y hasta ahora no ha sido posible definir factores de riesgo específicos.
• El PRAC ha solicitado una explicación plausible y más información para aclarar este mecanismo, por lo que se solicitó realizar más estudios y modificar los que ya están en curso.
• Finalmente, la entidad vuelve a recalcar que los beneficios de la vacuna siguen superando el riesgo de posibles reacciones adversas y ayuda a la prevención de hospitalizaciones y muerte por COVID-19.

A continuación, te compartimos un conjunto de datos relevantes para tener en consideración:

Información recomendable para los pacientes y población en general

Aunque la posibilidad de este tipo de coágulos es muy baja, las personas vacunadas deben buscar asistencia médica de inmediato si detectan, especialmente dentro de las dos semanas posteriores a la inoculación de la vacuna, alguno de los siguientes síntomas:

• falta de aire
• dolor de pecho
• hinchazón en las piernas
• dolor abdominal persistente
• síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa.
• pequeñas manchas de sangre debajo de la piel, en lugares distintos al lugar de la inyección.

Información recomendable para el personal sanitario:

Los profesionales de la salud deben conocer los signos y síntomas del tromboembolismo y la trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas, de acuerdo con las directrices nacionales disponibles:

• Síntomas de presencia asociados con coágulos de sangre, dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente.
• Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y/o persistentes y visión borrosa.
• Petequias en lugares distintos del lugar de la inoculación después de unos días.
• Se recomienda vigilar la posible aparición de signos y síntomas de tromboembolismo y en particular de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) y coagulación intravascular diseminada (CID).
• En la notificación de un acontecimiento tromboembólico tras la vacunación es importante indicar si se conoce las pruebas serológicas y los antecedentes de infección por COVID-19 del paciente.

Desde Aurea Corp. Consultora especializada en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia recalcamos nuestro compromiso con la población peruana para mantenerlos informados con datos científicos confiables en relación a los beneficios y riesgos de los medicamentos y vacunas que en el país y el mundo se utilizan, ya que estamos comprometidos con la Salud Pública y la difusión de este conocimiento que nos permitirá lograr el cumplimiento de uno de los pilares elementales de la Farmacovigilancia y velar por la salud y seguridad de los pacientes.